OEM 계약 필요🏭 제조업
의료용 물질·의약품 제조업
마지막 업데이트: 2026.04.06
직접 제조 시설이 없는 경우, GMP(우수의약품 제조관리기준) 인증 업체와의 OEM(위탁 제조) 계약서가 반드시 필요합니다. 원활한 등록을 위해 「도소매 및 전자상거래」 업종을 함께 추가하는 것을 추천합니다.
주요 포인트
- 의료용 물질·의약품 제조업은(는) OEM 계약 등 추가 서류 준비 시 등록 가능합니다.
- 세부 업종 현황 — 주의 필요: 2건 | 등록 불가: 5건
- ☑️ 전문 의약품은 엄격한 GMP 시설 실사가 수반되므로 비상주 등록이 사실상 불가합니다.
의료용 물질·의약품 제조업 중 어떤 세부 업종이 등록 가능한가요?
주의 필요 2
- 그 외 기타 의료용품 및 의약 관련제품 제조업
- 체외 진단 시약 제조업
신청 불가 5
- 기초 의약 물질 제조업
- 동물용 의약품 제조업
- 생물 의약품 제조업
- 한의약품 제조업
- 합성의약품 및 기타 완제 의약품 제조업
참고사항
☑️ 전문 의약품은 엄격한 GMP 시설 실사가 수반되므로 비상주 등록이 사실상 불가합니다. 다만, 의약외품(마스크, 손소독제 등)이나 의료기기 1등급 소모품의 OEM 방식은 비상주 주소지로도 등록 성공 사례가 있습니다. ☑️ 품목에 따라 관할 보건소의 '의료기기 판매업 신고'나 식약처의 '의료기기 수입업/제조업' 신고증이 사업자 등록 전 선행되어야 할 수 있습니다.
의료용 물질·의약품 제조업 사업자등록, 더 궁금한 점이 있나요?
작성자 정보
코워크시티 CX팀
고객경험팀
Experience
- 누적 30,000건+ 업종별 사업자등록 상담 처리
- 전국 180개+ 지점 업종 적합성 검증 및 관리
- 인허가·OEM 업종 등록 전문 가이드 운영
- 업종별 사업자등록 반려 사례 분석 및 FAQ 관리