비상주 사무실로 의료용 물질·의약품 제조업 사업자등록이 가능한가요?

네, 의료용 물질·의약품 제조업은(는) 비상주 사무실로 사업자등록이 가능합니다. 비상주 사무실로 사업자등록이 가능하지만, OEM 계약서 등 추가 서류가 필요합니다.

의료용 물질·의약품 제조업 사업자등록 시 어떤 서류가 필요한가요?

기본적인 사업자등록 서류 외에 업종 특성에 따라 추가 서류(인허가 신고서, OEM 계약서 등)가 필요할 수 있습니다. 코워크시티에서 업종별 필요 서류를 안내해 드립니다.

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OEM 계약 필요🏭 제조업

의료용 물질·의약품 제조업

마지막 업데이트: 2026.04.06

직접 제조 시설이 없는 경우, GMP(우수의약품 제조관리기준) 인증 업체와의 OEM(위탁 제조) 계약서가 반드시 필요합니다. 원활한 등록을 위해 「도소매 및 전자상거래」 업종을 함께 추가하는 것을 추천합니다.

등록 현황

주의 필요2건

신청 불가5건

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세부 업종별 등록 가능 여부

주의 필요 2

그 외 기타 의료용품 및 의약 관련제품 제조업
체외 진단 시약 제조업

신청 불가 5

기초 의약 물질 제조업
동물용 의약품 제조업
생물 의약품 제조업
한의약품 제조업
합성의약품 및 기타 완제 의약품 제조업

참고사항

☑️ 전문 의약품은 엄격한 GMP 시설 실사가 수반되므로 비상주 등록이 사실상 불가합니다. 다만, 의약외품(마스크, 손소독제 등)이나 의료기기 1등급 소모품의 OEM 방식은 비상주 주소지로도 등록 성공 사례가 있습니다. ☑️ 품목에 따라 관할 보건소의 '의료기기 판매업 신고'나 식약처의 '의료기기 수입업/제조업' 신고증이 사업자 등록 전 선행되어야 할 수 있습니다.